BMJ: ” Big Pharma skal frigive alle vaccine-og behandlingsdata øjeblikkeligt”

Det engelske medicin tidsskrift Britisk Medical Journal, et af verdens ældste og mest prestigefyldte
tidsskrifter, har nu krævet en fuld, komplet og øjeblikkelig frigivelse af alle data relateret til de
eksperimentelle Covid-vacciner og behandlinger. I følge BMJ ”skal samtlige data være fuldt ud
tilgængelige til offentlig granskning”.

Men vil de farmaceutiske kartel medlemmer Pfizer, AstraZeneca, Moderna og andre, sammen med
deres allierede i regeringers styrelser som f.eks. FDA, gå med til denne afgørende anmodning?

Fra den 31.december 2021 vil AstraZeneca være klar til at kunne imødekomme anmodninger om tilgang til kliniske data fra adskillige af deres store fase 3 forsøg.(19) Men som der står på deres hjemmeside ”kan komplette tilbagemeldinger fra anmodninger tage op til et år fra anmodningsdatoen”.(20)

De underliggende data for covid-19 behandlinger er ligeledes svære at tilgå. Publicerede rapporter vedrørende Regeneron`s fase 3 forsøg med monoklonal antistof behandling REGEN-COV, siger blankt at deltagerdata fra forsøgene ikke vil blive tilgængelige for offentligheden.(21) I tilfælde af at medicinen skulle blive godkendt og ikke kun nødgodkendt, vil man ”overveje at dele dataene”.

For Remdesivir har det amerikanske sundhedsinstitut NIH som er underlagt det amerikanske sundhedsdepartement og har finansieret forsøgene, lavet en ny portal hvor de deler begrænsede data. Et dokument på siden forklarer; ”det longitudinelle datasæt indeholder kun en lille delmængde af målene for protokollen og den statistiske analyseplan.”

På vores rimelige anmodninger bliver vi spist af med videnskabelige artikler og rapporter uden underliggende data. Dette er bekymrende overfor forsøgspersonerne, forskere, klinikere, tidsskriftsredaktører, politikere og offentligheden.

De tidsskrifter der har publiceret primære studier vil måske sige at de har været i et akavet dilemma fanget imellem at skulle gøre de sammenfattende resultater tilgængelige så hurtig som muligt og samtidigt at opretholde den bedste etiske værdi der støtter rettidig adgang til de underliggende data. Fra vores perspektiv er der intet dilemma; de anonymiserede individuelle deltagerdata fra de kliniske forsøg skal gøres tilgængelige for uafhængige granskninger.

Tidsskriftredaktører, systematiske anmeldere og forfattere af kliniske praksisguides får generelt adgang til lidt mere data end der er i en publiceret artikel, men myndighederne modtager langt mere detaljerede data som en del af deres bedømmelses proces. Som den tidligere administrerende direktør for det europæiske lægemiddel agentur EMA og overlæge sagde; ”udelukkende at stole på tidsskrifters publikationer om forsøg og lade disse danne grundlag for politiske beslutninger som vedrører sundhedsvæsenet er en meget dårlig ide……. lægemiddelstyrelser og andre regulatorer har længe været bekendte med denne begrænsning og anmoder rutinemæssigt om fuld adgang til dokumentation frem for bare en publikation.”(22)

Blandt regulatorerne i verden anses den amerikanske fødevare og lægemiddelmyndighed FDA for at være den myndighed der modtager mest rå data dog uden automatisk at udgive dem proaktivt. I forlængelse af en anmodning om aktindsigt og tilgang til Pfizers vaccinedata, tilbød FDA at udgive 500 sider om måneden hvilket villa tage årtier at fuldføre. FDA argumenterede i retten for denne langsomme proces ved at det tager lang tid at redigere følsomme oplysninger.(23) I denne måned (januar 22) har en dommer imidlertid underkendt FDA`s tilbud og beordret dem til at frigive samtlige data med en frekvens på 55.000 sider om måneden. Alle data skal gøres tilgængelige på den respektive organisations hjemmeside. (phmpt.org)

Når vi taler om at frigive data fra kliniske forsøg har Health Canada og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) også bidraget til en hvis gennemsigtighed som fortjener anerkendelse. (24,25) Indtil fornylig har dataene dog været begrænset brugbare idet der har været mange overstregninger for at beskytte forsøgsblændingen. Men undersøgelsesrapporter med færre overstregninger har været tilgængelige siden september 2021 og manglende bilag kan måske tilgås via aktindsigt.

Ikke desto mindre kan man blive skuffet hvis man leder efter forsøgspersonernes datasæt fordi Health Canada og EMA ikke modtager og analyserer disse data, og det vil vise sig hvordan FDA reagerer på dommerkendelsen. I øvrigt producerer FDA kun data fra Pfizer`s vaccine; andre producenters vaccinedata kan ikke tilgås før de er godkendt hvilket vaccinerne fra Moderna og Johnson og Johnson ikke er. Industrien der besidder de rå data er ikke lovmæssigt forpligtigede til at imødekomme anmodninger om indsigt fra uafhængige forskere.

Ligesom FDA, og ulig de canadiske og europæiske modparter, udgiver den engelske lægemiddelstyrelse (MHRA) ikke proaktivt dokumenter fra kliniske forsøg og er også ophørt med at poste svar og vejledninger vedrørende aktindsigts spørgsmål på deres hjemmeside. (26)